昨（zuó）日晚间，经国家药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理局（NMPA）审查，科亚医疗（liáo）“冠脉血流储备分数计算软（ruǎn）件产品”获批上市的消息在业内炸开了锅。

其实，相对于（yú）业内推（tuī）想科技、深睿医疗、数坤科技和硅基（jī）智能等大（dà）家所熟知的明（míng）星项（xiàng）目而言，科亚医疗名气不大，此次（cì）却拿到（dào）国（guó）内第一张深度学习AI三类证，让人（rén）出乎（hū）意料（liào）。

科亚医（yī）疗宣称，这是我国首个（gè）应用（yòng）人工智能（néng）技术的三类器械（xiè）过审。而人工智能三类（lèi）器械过审的通过，对于（yú）医疗（liáo）AI行业来说（shuō）是一件里程碑的事件（jiàn）。

2017年（nián）9月，国家食药监总局发布新版（bǎn）《医疗器械分类目录》，根据最新的分类（lèi）规定，若诊断软件通过算（suàn）法，提供诊断建议，仅有辅助诊（zhěn）断功能，不直接给（gěi）出（chū）诊断结（jié）论，则（zé）申报二类医（yī）疗器械。如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断（duàn）提示，则按照第三类医（yī）疗器械管理（lǐ）。三类证获批将（jiāng）会成为医疗AI大规模商业化的拐点，这成为（wéi）行业内不少人的共识。

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但从NMPA的（de）官方表述来（lái）看（kàn），并没有出（chū）现（xiàn）“人工智能（néng）”、“AI”等字眼（yǎn），表述含糊不清，该产（chǎn）品真的与人工智（zhì）能有（yǒu）关吗？长期关注医（yī）疗AI的投资人也有所（suǒ）疑惑，CT－FFR算是吗？

就此问题，亿欧大健康向同（tóng）行业的企业负责人（rén）求证。他表示（shì），这的确算是人工智能三（sān）类器械，按照深度学习审评指导原则，里面包含“深（shēn）度学习（xí）”字眼就算是（shì）。就人工（gōng）智能（néng）和深（shēn）度学习的（de）关系而言，深度学（xué）习小于人工（gōng）智能，他（tā）们（men）是包（bāo）含关系。

国（guó）家器审中心的相关人（rén）员也表明（míng），这应该是人工智能三类器械（xiè）。

具体而言，该（gāi）产（chǎn）品通过其自主研发的DeepVessel、DeepFFR深度（dù）学习（xí）算法（fǎ），利用（yòng）冠状动脉（mò）计算机断层（céng）扫描影像（CTA）进行无（wú）创功能学分析（CT－FFR）

中国（guó）心血管病患病率处于持续（xù）上升阶段（duàn），一直以来（lái）都（dōu）是我国的“老大难”问题。根据《中国心（xīn）血管病（bìng）报（bào）告2018》最新发布的（de）数据显示，据推算（suàn），我（wǒ）国心（xīn）血管病现患（huàn）人数为2．9亿，死亡率居首位，占居民疾病死亡（wáng）构成的40％以上，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

据了（le）解，对于心（xīn）血管疾病（bìng）诊断而（ér）言，临床上常（cháng）用（yòng）影（yǐng）像学的办法是通过观察冠脉血管的病（bìng）变狭窄程度来进行诊断。但除（chú）此之外，评估血管的供血（xuè）功能也是评价心肌缺血程度的关键。

CT－FFR是基（jī）于冠状动脉CT血管成像（CCTA）的影像数据（jù）测得的，具（jù）有CCTA和冠状（zhuàng）动（dòng）脉血流储（chǔ）备（bèi）分数（FFR）的优势。 CT－FFR从解剖学方（fāng）面评估病（bìng）变（biàn）的狭窄程度，同时可以（yǐ）从血（xuè）流（liú）动力学方面测定狭窄冠状动脉是否存在缺血及缺（quē）血的严（yán）重（chóng）程度。

该产品背后的企业科亚医疗，成立于2016年初，已完成数亿元融资，与（yǔ）国内200多家医院达成合作（zuò）。据悉，科亚医疗自主研发的无创CT－FFR深（shēn）脉分数产品是（shì）首款进入国家（jiā）药（yào）监局（NMPA）“创新医疗器械绿色通道”的三（sān）类（lèi）人工智能（néng）医疗影（yǐng）像产品。去年一同进入NMPA“创新医疗器械绿色（sè）通道”的，还包括鹰瞳医疗（liáo）、数坤科技（jì）、硅（guī）基（jī）智能等三家的（de）糖网和（hé）冠脉类产品。

提及AI，自2016年AlphaGo胜利以来，这个风口（kǒu）一直都（dōu）没掉下。具体（tǐ）到医疗领域，医（yī）疗AI行业也是格外“热闹”，参与者众多。但起初，医生和医院端在应用和采（cǎi）购方面比较谨慎，合（hé）规性成为他们关（guān）注的重点之一。而随着NMPA等监管机构的（de）官方认证，医疗AI们跨过合规门槛，或将进入市场价值验证期。

附NMPA官方表述（shù）：

近日，国家药品监督管理局经审查，批（pī）准（zhǔn）了北京昆（kūn）仑医（yī）云（yún）科技有限公司生产的（de）创（chuàng）新（xīn）产品“冠脉血流储备分数（shù）计算软件”的注（zhù）册。

该产品基于冠状动脉CT血管影像（xiàng），由（yóu）安装（zhuāng）光（guāng）盘和（hé）加密锁组成，功（gōng）能模块包括图（tú）像（xiàng）基本操作、基于深度（dù）学习技术的（de）血（xuè）管分割与重建（jiàn）、血管中心线提（tí）取、基（jī）于（yú）深度学习技术的（de）血（xuè）流储备（bèi）分数（shù）计（jì）算。已获得（dé）1项（xiàng）发明专利（lì）、2项（xiàng）发明专（zhuān）利处于实质审查阶段。

该产品采用（yòng）无（wú）创技术，可以减少不（bú）必（bì）要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够（gòu）降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断（duàn），具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种（zhǒng）产品注册上市（shì），国际仅（jǐn）有一款同品种产品在美国（guó）上（shàng）市。本产品（pǐn）与国内外同品（pǐn）种产品相比，性能指标处于国际领先（xiān）水平。

药品监督管理部门将加强该产品（pǐn）上市后监管，保（bǎo）护患者用械安全（quán）。